A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu um alerta urgente orientando pacientes a suspenderem o uso de determinados sensores de monitoramento contínuo de glicose (CGM) fabricados pela Abbott Diabetes Care. A empresa informou às autoridades que unidades específicas dos modelos FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus estão associadas a sete mortes e mais de 700 casos de lesões graves ao redor do mundo.
Segundo a FDA, sensores desses lotes podem apresentar leituras incorretas de baixa glicose, o que pode levar pacientes a tomar decisões equivocadas, como consumir carboidratos em excesso ou atrasar a aplicação de insulina. “Essas decisões podem gerar sérios riscos à saúde, incluindo ferimentos graves ou morte”, disse a agência.
Os sensores monitoram os níveis de glicose no fluido sob a pele e enviam os dados automaticamente para dispositivos móveis. Nos EUA, cerca de 3 milhões de sensores da linha afetada foram distribuídos. Embora parte já tenha sido usada ou esteja expirada, foram notificados 736 eventos adversos graves. As sete mortes ocorreram fora dos EUA; no país, houve 57 feridos.
A Abbott afirmou ter identificado e corrigido o defeito na linha de produção afetada e notificou todos os usuários. A FDA orienta consumidores a descartar os sensores com os seguintes números de modelo e identificadores únicos:
- FreeStyle Libre 3 modelo 72080-01 | UDIs: 00357599818005 e 00357599819002
- FreeStyle Libre 3 Plus modelos 78768-01 e 78769-01 | UDIs: 00357599844011 e 00357599843014
Usuários podem verificar se seus dispositivos estão entre os afetados e solicitar reposição no site www.FreeStyleCheck.com. A agência reforça que nenhum outro produto da linha FreeStyle Libre foi impactado.
Fonte: ABC
